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总有机碳(TOC)是否可以作为检测清洁效果残留的方法?

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打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 12:54
可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后,已有大量研究发表,论证TOC足以用于污染残留的检测。 总有机碳(TOC)或总碳(TC)可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性,应首先确认所含的物料为有机物,其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要,因为有些有机化合物用TOC并不能保证被检出。 残留TOC检测可以用于直接表面取样,亦可用于间接(淋洗样)取样样品的测试。任何一种情况下,因为TOC对不同含可氧化碳化合物进行区分,所以任何检出的碳都会包括在检测标的化合物中,与已有的标准进行比较。因而,公司应尽可能对“背景”碳(即非目标污染物来源的碳)进行限制。如果样品在TOC检测前放置了较长时间,公司应确认样品留置时间对精确度和定量限产生的影响。 References:参考文献 21 CFR211.67: Equipment cleaning and maintenance.设备清洁和维护 21 CFR211.160(b): General requirements (Laboratory Controls)通用要求(实验室控制) USP 643 Total Organic Carbon总有机碳 Guide to Inspections of Cleaning Validation, 1993清洁验证检查指南

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发布时间
2018-11-15 12:52
更新时间
2018-11-15 12:54
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