《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是LRV

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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