产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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