医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？

2416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

5401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论