对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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技术要求和产品性能研究

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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