对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

质量人侵权举报对材料有什么要求？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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