2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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