富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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清场和清洁的区别是什么？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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