有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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