组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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标准曲线的线性范围？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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