对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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