一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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