怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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