如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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怎样进行复检

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EMDN的结构是怎样的？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 传代菌种怎么保存

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 菌种编号意义？

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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