定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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