第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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