第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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