体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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