分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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怎样进行方法确认?

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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该如何获得EMDN 的访问权限？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 器械的分类变化？

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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