第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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