纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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