对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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如何收集不良事件？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 中心化监查的含义是？

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