如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 化学药品新药分类？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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