体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 传代菌种怎么保存

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