申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为何会基线漂移

5273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

15127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 磁珠法保存菌种怎么操作？

3511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌名称的拉丁化有何规律？

3082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

3393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论