接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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