OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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OOS调查流程是什么

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标准曲线的线性范围？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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什么是EMDN?

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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Grms是什么意思？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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