体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 什么是知情同意流程？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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