第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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偏差分类有什么要求

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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什么是对地漏电流?

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ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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