什么是集成测试integration tests？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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标准曲线的线性范围？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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Grms是什么意思？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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