在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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