国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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