体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 探针和引物的区别

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