体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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