中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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