纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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