超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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