企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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