MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3259 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

544 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 predicate medical device in clinicalevaluation?

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

2933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论