什么是体外诊断试剂的检测系统

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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