关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

335 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1285 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做型式检验的设备可以用来做临床吗？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

3119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论