体外诊断设备环境试验如何要求?

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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