生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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关于厂房甲醛消毒

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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