第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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