透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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NOM认证产品范围？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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