哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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