体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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