生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 系统误差？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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