变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 什么是新药？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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