新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

2025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

4401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

1378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产工艺流程图的标注有何要求？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论