列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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关于产品包装发货的问题

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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如何确定软件产品的有效期？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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