产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以药品为主的药械组合产品如何申报？

5965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

1435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何创建UDI系统

7174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

5263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

5354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

2606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论