印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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