医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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生产批号的管理的问题？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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