医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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如何检验验证产品的安全？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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