体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 什么是漏电流?

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