透析浓缩物产品有效期应如何确定？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2577: 浏览

透析浓缩物产品有效期应如何确定？

医疗器械

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品如何开展其稳定性验证研究

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省
2020-04-04 18:54

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。
　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析。
　　按照技术要求规定，提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度（或无菌）、内毒素等项目的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）离子浓度、pH值指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标，组方原料中已经包含的化学离子无须检测。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

946: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-04 18:53

更新时间: 2020-04-04 18:54

关注人数: 2 人关注

相关问题

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？: 2120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?: 2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等）是怎么回事？: 2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？: 8812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?: 1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?: 1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素: 4514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?: 1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？: 2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?: 513 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

推荐内容

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久: 5400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？: 954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？: 1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？: 2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？: 2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？: 3326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准: 2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平: 7231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1