同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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