产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 什么是新药？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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