注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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什么产品必须要UKCA认证？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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