医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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