产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 方法验证该怎么做

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 方法的性能参数有哪些?

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