计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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