新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单机版计算机化系统数据是怎么备份？

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射针规格分别对应的颜色是什么？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

11229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

5663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统可以停吗

5650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

11126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论