加纳CTN认证申请流程是什么？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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COC认证标签要求?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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