申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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NOM认证产品范围？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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