HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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水系统可以停吗

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洁净室温湿度怎么验证检测

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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