有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是新药？

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