药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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