在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 载体至少应具备哪些条件？

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