放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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技术要求和产品性能研究

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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