持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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