一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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