第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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医疗器械的合格证明是什么？

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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