对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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