纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

4102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

5889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

4062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

6015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

3312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论