温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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