提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?

6059 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

Qualification 和Validation 的区别是什么

9848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

7213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是交叉试验设计？

3253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是DHR？

23707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

4470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备环境试验有什么要求

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

4151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

6557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流如何检测？

212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论